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成功測(cè)量粘度的簡(jiǎn)單步驟

作者: 上海倍迎 編輯: Ametek 來(lái)源: Brookfield 發(fā)布日期: 24-11-25
信息摘要:
制藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試新配方的粘度,以量化流動(dòng)行為特性。粘度影響生產(chǎn)決策,包括在制造中混合和用消費(fèi)品填充 ...

制藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試新配方的粘度,以量化流動(dòng)行為特性。粘度影響生產(chǎn)決策,包括在制造中混合和用消費(fèi)品填充容器,以及在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和消費(fèi)者使用期間的配方穩(wěn)定性。被稱為“流變儀”和“粘度計(jì)”的儀器用于測(cè)量制藥液體和半固體材料(如乳膏/軟膏)的粘度。儀器顯示屏上顯示的粘度流動(dòng)曲線描述了制藥產(chǎn)品的典型行為。隨著主軸轉(zhuǎn)速的增加,粘度降低。研發(fā)部門會(huì)在曲線上選擇一個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn),并指導(dǎo)質(zhì)量控制部門在生產(chǎn)批次發(fā)貨前測(cè)試該值。

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在建立質(zhì)量控制測(cè)試方法時(shí),研發(fā)部門需要做出三個(gè)決定。首先是確定所生產(chǎn)材料的粘度范圍。在北美,通常使用以厘泊(cP)為單位的科學(xué)單位,而在世界其他地區(qū),也會(huì)使用毫帕秒(mPa*s)。幸運(yùn)的是,大多數(shù)制藥產(chǎn)品使用兩種基本的扭矩范圍?!癓V”適用于低粘度材料,而“RV”則適用于“常規(guī)”或中等粘度的產(chǎn)品。對(duì)于高粘度產(chǎn)品,也有相應(yīng)的選擇。

在購(gòu)買粘度計(jì)時(shí),研發(fā)部門清晰地明確所有必要的細(xì)節(jié)以進(jìn)行正確的粘度測(cè)量是很重要的。

質(zhì)量控制(QC)的第三個(gè)也是最后一個(gè)需求是了解粘度測(cè)量的可接受限值,以批準(zhǔn)產(chǎn)品發(fā)貨。在驗(yàn)證過(guò)程中,研發(fā)部門會(huì)對(duì)多個(gè)樣本進(jìn)行測(cè)試,以確定質(zhì)量控制測(cè)試的最小和最大 cP 值。當(dāng)測(cè)量粘度在這兩個(gè)值之間時(shí),產(chǎn)品合格并發(fā)貨。如果測(cè)量粘度超出這兩個(gè)值,可能會(huì)擔(dān)心儀器讀數(shù)有誤。證明儀器無(wú)故障的程序需要與粘度標(biāo)準(zhǔn)流體進(jìn)行快速測(cè)試。該流體被認(rèn)證具有特定的粘度值。用質(zhì)量控制儀器進(jìn)行測(cè)量時(shí),測(cè)量結(jié)果必須足夠接近所聲明的粘度值,以證明儀器處于良好的工作狀態(tài)。然后,質(zhì)量控制必須報(bào)告結(jié)果。

遵循這三個(gè)簡(jiǎn)單的步驟來(lái)選擇合適的粘度計(jì),您的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室將處于良好狀態(tài)。當(dāng)出現(xiàn)任何問(wèn)題時(shí),回研發(fā)部門核實(shí)測(cè)試方法和正確的技術(shù),以進(jìn)行有效的粘度測(cè)試。

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